天津市开展医疗器械唯一标识系统试点工作


中国新闻网天津市5月27日电 (新闻记者 张道正)天津市药监局与天津市医疗保障局、天津市卫生健康联合会此前协同公布《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,致力于依规推动天津市医疗器械唯一标识系统标准执行,提高医疗器械管控效率和环境卫生管理效益、标准健康服务个人行为,提升新冠肺炎疫情防控所需医疗器材安全防护医疗器械等商品的物资供应管控工作能力,进一步确保群众用械安全性。

依照国家药品监督管理局和我国卫生健康联合会协同公布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的统一部署,融合国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的相关规定,天津市药品监督管理局创新能力地明确提出了紧紧围绕“三医联动”的医疗器械唯一标识(UDI)系统软件示范点运行模式。在早期数次召开工作会议、走访调查调查、机构学习培训等工作中基本上,机构公司进行赋码工作中,融合新冠肺炎肺炎疫情常用疫防物资供应的应用状况,会与天津市医保局与天津市卫健委制订该《方案》。

据统计,第一批参加示范点的医疗器械申请注册人16家、运营公司2家、应用企业3家。进行各项任务的关键目地,一是创建系统软件架构。搭建医疗器械唯一标识系统,包含医疗器械唯一标识的建立、授予及其数据信息网页上传和共享资源等作用,基本建设天津市医疗器械唯一标识大数据平台,完成与国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库查询的合理连接和医用物资数据管理平台的基础搭建。二是扩展系统应用。进行唯一标识在医疗器械生产制造、运营、应用等各阶段的示范点运用,并探索唯一标识在医疗器械不良反应汇报、产品追溯等阶段的运用。三是搭建追朔管理体系。探索创建遮盖生产制造、运营、应用等各阶段的医疗器械项目生命周期的追朔体系管理,对医疗器械食品追溯规范化管理体系开展科研,将科研成果做为现行政策颁布、职责权限、数据平台、进展分配等工作中执行的关键参照根据。四是连接诊疗管理方法。探索医疗器械唯一标识在卫健、医疗保险等行业的对接运用,与医保目录低值医疗耗材编号产生投射,使医疗器械唯一标识系统与低值医疗耗材购置和医疗保险付款审批服务平台进行连接,创建相互参加、同创使用价值、共享资源成效的良好体制,完成医疗器械评审审核、临床医学运用、平时管控、医疗保险清算等服务平台的信息共享。

依照《方案》进展分配,天津市将在6月份后进行第一批申请注册人试点区赋码提交工作中,并融合天津市运用具体再次推动UDI系统软件的基本建设与应用,探索创建以UDI为媒介的医疗器械商品项目生命周期追溯平台,确保天津市群众用械安全性。(完)